Güvenlik İzlem Formu Hakkında

39.A.00.003042
15.08.2014

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETÄ°M KURULU BAÅžKANLIÄžI’NA

BilindiÄŸi üzere 22.07.2014 tarihinden yayımlanan 2014/6 sayılı Genelge ile;

… “Rituksimab Güvenlik Ä°zlem Formu”nun hekimlerce doldurulacağı; doldurulan bu formun ilk nüshasının Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne, ikinci nüshasının eczane aracılığıyla geri ödeme kurumlarına gönderileceÄŸi, üçüncü nüshasının ise reçete eden hekimde kalacağı bildirilmekte idi.

SaÄŸlık Uygulama TebliÄŸi’nin 4.1.3 - Ä°laç kullanımına esas saÄŸlık raporlarının düzenlenmesi baÅŸlıklı maddesinin 11. fıkrası ise; “SUT’un “Ä°laç” bölümü ve bu bölüm ile ilgili eklerde, bazı ilaçların kullanımı için düzenlenecek raporların ekinde ibrazı istenilen belgelerde aranan bilgiler, elektronik rapor uygulamasında rapor içinde belirtilecek olup ayrıca belge istenmeyecektir.” ÅŸeklinde düzenlenmiÅŸtir.

Söz konusu SUT maddesine istinaden meslektaÅŸlarımızın ilaç güvenlik izlem formlarını Sosyal Güvenlik Kurumu’na teslim etmek yerine ilgili formun mevzuata uygun düzenlendiÄŸi ibaresinin ilaç açıklama kısmına eklenmesi yeterli olduÄŸundan söz konusu 2014/6 sayılı Genelgede geçen “Rituksimab Güvenlik Ä°zlem Formu'nun ikinci nüshasının eczane aracılığıyla geri ödeme kurumlarına gönderilmesinin mevcut uygulamada yeri bulunmadığı hususu ile ilgili Kuruma resmi yazı yazılmıştır.

Kurum’dan gelen cevabi yazı ile, SaÄŸlık Uygulama TebliÄŸi’nin 4.1.10- Güvenlik ve endikasyon formu ile uyuÅŸturucu ve psikotrop ilaçlar baÅŸlıklı maddesinin;

(1) Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TÄ°TCK) bilimsel komisyonları tarafından herhangi bir ilaçla ilgili “Güvenlik ve Endikasyon Formu” geliÅŸtirilmiÅŸ ise ilgili ilacın geri ödenmesi için söz konusu formun doldurulması, gereken imzaların tamamlanması ve bir örneÄŸinin reçeteye eklenmesi gerekmektedir.

(2) Güvenlik ve endikasyon formu olan ilaçlar ile uyuÅŸturucu ve psikotrop ilaçların reçeteye yazılacak maksimum dozları, varsa rapor süreleri ve koÅŸulları ile reçeteleme koÅŸulları konusunda, SUT’ta bulunan özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla TÄ°TCK’ca belirlenen kurallara uyulacaktır.” ÅŸeklinde düzenlendiÄŸi,

Söz konusu madde metninde “…“Güvenlik ve Endikasyon Formu” geliÅŸtirilmiÅŸ ise ilgili ilacın geri ödenmesi için söz konusu formun doldurulması, gereken imzaların tamamlanması ve bir örneÄŸinin reçeteye eklenmesi gerekmektedir.” ÅŸeklinde hüküm yer alması nedeni ile manuel düzenlenen reçetelerin ekinde söz konusu belgenin bulunması halinde ödeme yapılmakta olduÄŸu,

01.07.2012 tarihinden itibaren e-reçete uygulamasına geçildiÄŸi, e-reçete uygulaması ile ilgili olarak Kurumca yayınlanan 27/06/2012 tarihli “E-Reçete Sık Sorulan Sorular” baÅŸlıklı duyurunun 5.maddesinin “9.Ä°laç Açıklama Alanı” adı altında “…SUT’un “6. Ä°laç Temini Ödeme Esasları” baÅŸlıklı bölümü ve bu bölüm ile ilgili SUT eklerinde, bazı ilaçların kullanımı için düzenlenecek reçetelerin ekinde ibrazı istenilen belgelerde aranan bilgiler, e-reçete uygulamasında e-reçete içinde belirtilecek olup ayrıca belge istenmeyecektir. ÖrneÄŸin endikasyon dışı ilaç kullanım yazısının tarih ve sayı ile geçerlik süresi, güvenlik izlem formunun ilgili mevzuat hükümlerine göre uygun olarak hasta adına düzenlendiÄŸi ibaresi ve sürekli görevle yurtdışına gönderilenlerin yurt dışı görevine dair resmi belgenin tarih ve sayısının e-reçetede belirtilmesi zorunludur.” denildiÄŸi,

Aynı baÅŸlığın altında ayrıca “…b. Hasta ve Güvenlik Ä°zlem Formu; Güvenlik ve Ä°zlem formu SaÄŸlık Bakanlığının ilgili mevzuatında belirtildiÄŸi ÅŸekilde oluÅŸturulmaya devam edilecektir. Ancak e-reçete uygulamasında bu formun "ilgili mevzuat hükümlerine göre uygun olarak hasta adına düzenlendiÄŸi" ibaresi belirtilecektir.” denilerek e-reçetelerde güvenlik izlem formunun ne ÅŸekilde düzenleneceÄŸinin duyurulduÄŸu, elektronik olarak düzenlenen reçetelerde güvenlik izlem formu gibi reçete ekine eklenmesi gereken belgelerde yer alan bilgilerin e-reçetenin veya e-raporun açıklama alanında belirtilmesinin yeterli olduÄŸu belirtilmekte olup,

Herhangi bir sebeple e-reçete düzenlenemeyen hallerde hasta adına manuel reçete düzenlenmiÅŸ ise söz konusu belgenin reçete ekinde yer alması gerektiÄŸi bildirilmektedir.

Kurumun yazısı ekte iletilmekte olup, bilgilerinizi saygılarımla rica ederim.

Uzm.Ecz.Harun Kızılay
Genel Sekreter

Kurumdan gelen yazi icin tiklayiniz.