39.A.00.002655
23.07.2014

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETÄ°M KURULU BAÅžKANLIÄžI’NA,

T.C. SaÄŸlık Bakanlığı Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından http://www.titck.gov.tr adresinde yayımlanan 18.07.2014 tarihli duyuru ile endikasyon dışı ilaç kullanım kılavuzunun ve eklerinin güncellendiÄŸi bildirilmektedir.

ENDÄ°KASYON DIÅžI Ä°LAÇ KULLANIMI KILAVUZU

Amaç

MADDE 1 - (1) Bu Kılavuz, endikasyon dışı (off label use) kullanılan ilaçların bilimsel veriler doÄŸrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını temin etmek ve bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Dayanak

MADDE 2 - (1) Bu Kılavuz; 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı SaÄŸlık Bakanlığı ve BaÄŸlı KuruluÅŸlarının TeÅŸkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci, 40 ıncı maddeleri, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı Ä°spençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun Ek 7 nci maddesi, SaÄŸlık Uygulama TebliÄŸinin 4.1.4. ve 4.3 üncü maddeleri ile 08/06/2009 tarihli ve 2009/36 sayılı Genelgeye istinaden hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 3 - (1) Bu Kılavuzda yer alan;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Endikasyon dışı ilaç kullanımı: Ä°lacın, ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımını,

c) Kurum: Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ç) Onaylı endikasyon: Ülkemizde ruhsatlı beÅŸeri tıbbi ürünün (ilacın) “Kısa Ürün Bilgisi”nde tanımlanmış olan bilgileri, ifade eder.

Genel esaslar

MADDE 4 – (1) Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doÄŸrultusunda belirgin avantaj saÄŸlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, endikasyon dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından deÄŸerlendirilir.

(2) BaÅŸvurular, hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekimin imza ve kaÅŸesini taşır. Hasta, hasta yakını, eczacı veya baÅŸka ÅŸahıslarca baÅŸvuru formları düzenlenemez. Kurum tarafından endikasyon dışı ilaç kullanım baÅŸvurularının elektronik sistemde yapılması plânlanmakta olup, 01/01/2015 tarihinden itibaren sadece elektronik sistemde yapılan baÅŸvurular kabul edilir.

(3) Kurum tarafından, öncelikle baÅŸvuruda kullanımı talep olunan ilacın ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığı deÄŸerlendirilir ve uygunluk onayından sonra ilaç kullanılabilir.

(4) Kurum izni alınmadan endikasyon dışı ilaç kullanımına baÅŸlanılmış ise geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak baÅŸvurular deÄŸerlendirilmeye alınmayacaktır.

(5) Kuruma yapılacak baÅŸvuru için gerekli belgeler:

a) “Endikasyon Dışı Ä°laç Kullanımı Talep Formu” (Ek-1)

b) SaÄŸlık Kurulu Raporu veya Ä°laç Kullanım Raporu örneÄŸi,

c) Hasta tarafından okunarak imzalanmış genel “BilgilendirilmiÅŸ Hasta Olur Formu”, (Ek-2)

ç) Bazı ilaçlar için özel hazırlanmış “BilgilendirilmiÅŸ Hasta Olur Formu” ve özel belgeler, (Ek-2, Ek-2a-c)

d) Ä°lgili ilacın ilgili endikasyonda kullanımında etkililiÄŸi ve güvenilirliÄŸi ile ilgili kanıt düzeyi yüksek olan bilimsel literatür/literatürler,

e) Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve tanıyla ilgili güncel laboratuvar deÄŸerlerini içeren epikriz,

(6) Bu madde kapsamında yazılı olarak iletilecek baÅŸvurular “SaÄŸlık Bakanlığı Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, SöÄŸütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520 Çankaya/ANKARA” adresine yapılır. 01/01/2015 tarihinden sonra istenen belgelerin tümünün elektronik ortamda iletilebilmesi durumunda yazılı baÅŸvuru yapmaya gerek olmayacaktır.

(7) Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek istenir ise iznin son bir ayı içinde baÅŸvuru yapılabilir. BaÅŸvuruda hekim tarafından yeniden “Endikasyon Dışı Ä°laç Kullanım Talep Formu” (Ek-1) doldurulmayacak; “BilgilendirilmiÅŸ Hasta Olur Formu (Ek-2)” ve “Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu (Ek-3)” doldurulması yeterli olacaktır.

(8) Kurum, talep edilen ilacın özelliÄŸine göre ek form veya belge isteyebilir; gerektiÄŸinde hastalıkla ilgili olarak yapılmış özel laboratuvar tetkiklerinin sonuçlarını da talep edebilir. (Kemik iliÄŸi biyopsisi, histopatoloji deÄŸerlendirme sonuçları ve benzeri)

(9) Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi ve ciddi advers etkiler gibi olumsuz bir durum geliÅŸmesine baÄŸlı olarak tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hallerde en geç 5 (beÅŸ) iÅŸgünü içinde Kuruma tedaviyi üstlenen hekim tarafından gerekçesiyle birlikte yazılı veya 01/01/2015 tarihinden itibaren e-baÅŸvuru sistemi üzerinden elektronik ortamda bilgi verilmesi zorunludur.

(10) Uygun bulunmayan baÅŸvurular için hastanın doktoru tarafından bilimsel olarak geçerliliÄŸi bulunan itirazlar olması durumunda baÅŸvuru yeniden deÄŸerlendirilebilir.

(11) Endikasyon dışı ilaç kullanım izni ÅŸahsî (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduÄŸu özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teÅŸhis konulmuÅŸ fakat farklı klinik seyre sahip diÄŸer hastalara emsal teÅŸkil etmeyeceÄŸi gibi, Bakanlığın ilaçla ilgili genel bir saÄŸlık stratejisini de yansıtmaz.

(12) Kurum, hastanın ilerleyen veya deÄŸiÅŸen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde deÄŸiÅŸiklik yapabilir.

(13) Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan, “Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı Ä°laç Listesi”nde (Ek-4) yer alan ilaçların kullanımı için Kurum tarafından baÅŸka bir onay yazısı düzenlenmeyecektir.

(14) Yeni ruhsat veya endikasyon ilavesi almış olduÄŸu hâlde SaÄŸlık Uygulama TebliÄŸi hükümlerine göre henüz geri ödemeye alınmamış ancak geri ödeme listesine alınıncaya kadar ÅŸahsî tedavi bazında Kurumca kullanımı uygun görülen ilaçlar Kurum resmî internet sitesinde “Endikasyon Dışı Ä°laç Kullanımı Kılavuzunun 4.14 üncü Maddesi Kapsamında Kurum Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Ä°laç Listesi (Ek-5)” adlı listede ilan edilir. Bu ÅŸekilde ilan edilen ilaçların kullanımı için Kurum tarafından baÅŸka bir onay yazısı düzenlenmeyecektir.

Yasaklar

MADDE 5- (1) Kurum tarafından verilmiÅŸ izinler doÄŸrultusunda yapılan tedaviler ve bunlardan elde edilecek sonuçlar, Bakanlık dışında herhangi bir kurum/kuruluÅŸ ve/veya üçüncü kiÅŸiler ile paylaşılamaz, amacı dışında kullanılamaz. Bu kapsamda elde edilen veriler ile Kurum tarafından bilimsel yayın yapılabilir. Bunun haricinde herhangi bir kurum/kuruluÅŸ ve/veya üçüncü kiÅŸilerce bilimsel yayın amacıyla (vaka takdimi hariç) kullanılabilmesi için Kurum izni alınması zorunludur. Yine bu kapsamda elde edilen veriler ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz. Gizlilik ilkelerine riayet etmeyenler hakkında ilgili mevzuat hükümleri doÄŸrultusunda iÅŸlem yapılır.

Yürürlük

MADDE 6- (1) Bu Kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüÄŸe girer.

Yürütme

MADDE 7- (1) Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu BaÅŸkanı yürütür.

Kılavuzun eklerine http://www.titck.gov.tr/UnitDetails.aspx?DetailId=JrN1cZAwEeg=&UnitId=HGOkXJNwaWQ= adresinden ulaşılabilmektedir.

Bilgi edinilmesini ve üyelerinizin bilgilendirilmesini saygılarımla rica ederim.

Uzm.Ecz.Harun KIZILAY
Genel Sekreter